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一、藥品檢驗實驗室布局與功能實驗室配置要求
1.1、建筑布局
藥品檢驗實驗樓的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式,可以最大限度的利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6～8m,長度根據(jù)需要設(shè)定,縱向軸線可6～9m,或采用6m—215m—6m的方式,中間為內(nèi)走廊,走廊寬度可根據(jù)需要設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計經(jīng)驗,質(zhì)檢樓一般為兩層左右,實驗室的凈高可設(shè)置為216m～310m,技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定,一般不小于1m。
1.2、實驗室功能間的布局
功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場所以滿足各項實驗的需要,每一類分析操作均應(yīng)有單獨的、適宜的區(qū)域,最好具有物理分格的區(qū)域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區(qū);試劑、標準品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實驗區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
(1)中心實驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應(yīng)配備空調(diào)機房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨設(shè)置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
1.3、中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據(jù)藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習(xí)慣,可采取如下兩種方式進行布局:(1)中心實驗室可以分為多個小間,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進行分隔,便于管理。(2)中心實驗室也可以采用通透式的大實驗室設(shè)計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現(xiàn)代感。
1.4、無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室)是進行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測,設(shè)計中采用10000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標準,如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設(shè)計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進行設(shè)計,人員進入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗),培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全?？照{(diào)機房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。
1.5、儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
1.6、高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報警器,并設(shè)置機械排風(fēng)。
1.7、留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計,有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準確計算樓面荷載,以確保安全。
二、藥品檢驗實驗室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計要求
2.1 藥品實驗室通風(fēng)的目的和要求實驗室通風(fēng)與舒適性空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)設(shè)計要求不同，主要目的是提供安全、舒適的工作環(huán)境，減少人員暴露在危險空氣下的可能。通風(fēng)主要解決的是工作環(huán)境對實驗人員的身體健康和勞動保護問題。實驗室通風(fēng)要求新風(fēng)全部來自室外，然后100%排出室外，通風(fēng)柜的排氣不在室內(nèi)循環(huán)。化學(xué)實驗室換氣要求每小時大于10次，物理實驗室每小時大于10次，實驗室無人時換氣可減少為6次。實驗室通風(fēng)柜設(shè)計數(shù)量要足夠，并且不作為唯一的室內(nèi)排風(fēng)裝置，儀器室或產(chǎn)生危險物質(zhì)的儀器上方設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。實驗室的補風(fēng)一部分來自空調(diào)系統(tǒng)直接送入實驗室的新風(fēng)，這部分新風(fēng)根據(jù)實驗室排風(fēng)量的變化而變化；另一部分通過空調(diào)系統(tǒng)送入非實驗室區(qū)域的走道、房間再通過實驗室的門縫補給。實驗室的負壓通過送、排風(fēng)風(fēng)量和送排風(fēng)口的布置來實現(xiàn)，氣流組織從辦公、管理用房、內(nèi)走道、到產(chǎn)生危險物質(zhì)的實驗房間。通風(fēng)柜的位置布置在遠離空氣流動、紊流大的地方，遠離行走區(qū)域和空氣新風(fēng)區(qū)。新風(fēng)從遠離通風(fēng)柜的地方引入，空氣流動路徑遠離通風(fēng)柜。
2.2 通風(fēng)柜的類別
建設(shè)現(xiàn)代化的實驗室是個綜合的系統(tǒng)工程。在裝備各種儀器設(shè)備及其配套設(shè)施的同時，既要考慮供電、給水、排水、送風(fēng)、排風(fēng)、凈化、排污等要求，還要考慮到對人員、物體、周邊環(huán)境的安全性，噪音、異味、視覺環(huán)境的舒適性，儀器設(shè)備的可操作性、功能性，以及信息處理的便捷性。因此，現(xiàn)代化的實驗室必須有最佳的設(shè)計和高品質(zhì)的設(shè)備去滿足。在現(xiàn)代化實驗室設(shè)備中有通風(fēng)柜、中央實驗臺、邊臺、藥品柜、器皿柜、氣瓶柜等，其中通風(fēng)柜是生化實驗室設(shè)備中擔(dān)負著十分重要的功能，是必不可少的設(shè)備。因此，選擇通風(fēng)柜是實驗室建設(shè)中的重要問題，必須引起足夠的重視。通風(fēng)柜按照排風(fēng)方式分類：分為上部排風(fēng)式、下部排風(fēng)式和上下同時排風(fēng)式三類。為保證工作區(qū)風(fēng)速均勻，對于冷過程的通風(fēng)柜應(yīng)采用下部排風(fēng)式，對于熱過程的通風(fēng)柜采用上部排風(fēng)式，對于發(fā)熱量不穩(wěn)定的過程，可在上下均設(shè)排風(fēng)口隨柜內(nèi)發(fā)熱量的變化調(diào)節(jié)上下排風(fēng)量的比例，從而得到均勻的風(fēng)速。通風(fēng)柜按照進風(fēng)方式分類也分三類。通過室內(nèi)進風(fēng)在柜內(nèi)循環(huán)后排出室外稱為全排風(fēng)式，這是應(yīng)用非常廣泛的一種類型。當(dāng)通風(fēng)柜設(shè)置于采暖或?qū)貪穸扔锌刂埔蠓块g時，為節(jié)省采暖，空調(diào)能耗，采用從室外取補給風(fēng)在柜內(nèi)循環(huán)后排出室外的方式稱為補風(fēng)式通風(fēng)柜再一種就是變風(fēng)量控制式的通風(fēng)柜。普通的定風(fēng)量系統(tǒng)需要人工調(diào)整固定葉片的風(fēng)閥，調(diào)節(jié)通風(fēng)柜的排風(fēng)量，當(dāng)調(diào)節(jié)閥門到某一角度時達到希望的面風(fēng)速。變風(fēng)量控制是通過調(diào)節(jié)閥門的傳感器改變風(fēng)量達到給定的面風(fēng)速，當(dāng)然標準式成本低、變風(fēng)量成本高，適用于要求精度高的場合。通風(fēng)柜按照使用狀態(tài)分類可分為整體式下部開放式、落地式、兩面式、三面玻璃式、桌上式、連體式以及根據(jù)不同實驗使用需要而設(shè)計的對放射性實驗的、對合成實驗的，對過氯酸實驗的專用通風(fēng)柜。
2.3 通風(fēng)柜的主要功能通風(fēng)柜的功能中最主要的是排氣功能，在化學(xué)實驗室中，實驗操作時產(chǎn)生各種有害氣體、臭氣、濕氣以及易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)，為了保護使用者的安全，防止實驗中的污染物質(zhì)向?qū)嶒炇覕U散，在污染源附近要使用通風(fēng)柜。以往通風(fēng)柜使用臺數(shù)較少，只在特別有害且危險的氣體及產(chǎn)生大量熱的實驗中使用。通風(fēng)柜只擔(dān)負實驗臺的輔助功能。近年來考慮到改善實驗環(huán)境，在實驗臺上進行的實驗逐漸轉(zhuǎn)移到通風(fēng)柜內(nèi)，這就要求在通風(fēng)柜里要有最適于設(shè)備使用的功能。新建的實驗室設(shè)計有空調(diào)，因此通風(fēng)柜的使用臺數(shù)必須納入空調(diào)系統(tǒng)的計劃。由于通風(fēng)柜在生化實驗室中占有非常重要的位置，從改善實驗室環(huán)境、改善勞動衛(wèi)生條件，提高工作效率等方面考慮，通風(fēng)柜的使用臺數(shù)日益增多。隨之而來的是通風(fēng)管道，配管、配線、排風(fēng)等都成為實驗室建設(shè)的重要課題。使用通風(fēng)柜的最大目的是排出實驗中產(chǎn)生的有害氣體，保護實驗人員的健康，也就是說要有高度的安全性和優(yōu)越的操作性，這就要求通風(fēng)柜應(yīng)具有如下功能：
（1）釋放功能：應(yīng)具備將通風(fēng)柜內(nèi)部產(chǎn)生的有害氣體用吸收柜外氣體的方式，使其稀釋后排至室外的機構(gòu)。
（2）不倒流功能：應(yīng)具有在通風(fēng)柜內(nèi)部由排風(fēng)機產(chǎn)生的氣流將有害氣體從通風(fēng)柜內(nèi)部不反向流進室內(nèi)的功能。為確保這一功能的實現(xiàn)，一臺通風(fēng)柜與一臺通風(fēng)機用單一管道連接是最好的方法，不能用單一管道連接的，也只限于同層同一房間的可并聯(lián)，通風(fēng)機盡可能安裝在管道的末端（或屋頂處）。
（3）隔離功能：在通風(fēng)柜前面應(yīng)具用不滑動的玻璃視窗將通風(fēng)柜內(nèi)外進行分隔。
（4）補充功能：應(yīng)具有在排出有害氣體時，從通風(fēng)柜外吸入空氣的通道或替代裝置。
（5）控制風(fēng)速功能：為防止通風(fēng)柜內(nèi)有害氣體逸出，需要有一定的吸入速度。決定通風(fēng)柜進風(fēng)的吸入速度的要素有：實驗內(nèi)容產(chǎn)生的熱量及與換氣次數(shù)的關(guān)系。其中主要的是實驗內(nèi)容和有害物的性質(zhì)。通常規(guī)定，一般無毒的污染物為0.25―0.38m/s ，有毒或有危險的有害物為0.4―0.5 m/s ，劇毒或有少量放射性為0.5―0.6m/s ,氣狀物為0.5m/s ,粒狀物為1m/s 。為了確保這樣的風(fēng)速,排風(fēng)機應(yīng)有必要的靜壓，即空氣通過通風(fēng)管道時的摩擦阻力。確定風(fēng)速時還必須注意噪音問題,通過空氣在管道內(nèi)流動時以7―10m為限，超過10m將產(chǎn)生噪音，通常實驗室的噪聲（室內(nèi)背景噪聲級）限制值為70dB
（A），增加管道裁面積會降低風(fēng)速，也就降低噪音，考慮到管道的經(jīng)費和施工問題，必須慎重選擇管道及排風(fēng)機的功率。
（6）耐熱及耐酸堿腐蝕功能：通風(fēng)柜內(nèi)有的要安置電爐，有的實驗產(chǎn)生大量酸堿等有毒有害氣
體具有極強的腐蝕性。通風(fēng)柜的臺面，襯板、側(cè)板及選用的水咀、氣咀等都應(yīng)具有防腐功能。
2.4 氣體排放處理由于實驗室氣體排放中存在著很多有毒和酸堿腐蝕性極強的氣體，所以在排入大氣前要對氣體進行過濾處理，通常情況下：酸性氣體選用立式酸霧塔；有毒和有機氣體選用光學(xué)催化凈化箱。兩種設(shè)備分別安裝在排風(fēng)系統(tǒng)末端，立式酸霧塔安裝在風(fēng)機的正壓段，光學(xué)催化凈化箱安裝在風(fēng)機負壓段。動物房的氣體經(jīng)過初效和中效過濾后，直接排入大氣，但在排風(fēng)口處做高壓噴射流處理，噴射高度在3米以上。
2.5.實驗室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計方法
綜上所述，藥品檢驗實驗室通風(fēng)系統(tǒng)對設(shè)備（特別是通風(fēng)柜）是有一定標準和要求的。拋開設(shè)備因素，單純從系統(tǒng)設(shè)計上考慮，藥品實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要考慮以下幾個主要因素：（1）保證實驗室的安全性，保證一定數(shù)量的換氣次數(shù)；（2）解決實驗室通風(fēng)系統(tǒng)負壓的設(shè)計和系統(tǒng)控制；（3）在滿足換氣次數(shù)和全新風(fēng)條件下，控制能耗。（4）系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。深圳市藥檢所的實驗室通風(fēng)設(shè)計采用以下步驟和方案：（1）實驗室根據(jù)工藝要求和功能布置選擇一定數(shù)量的通風(fēng)柜，有的還兼有部分局部排風(fēng)罩。通常校核下來換氣次數(shù)遠遠大于10次，一般在20-30次以上，滿足換氣次數(shù)要求。但是此換氣次數(shù)是按照通風(fēng)柜最大開啟面積計算的通風(fēng)量，資料和經(jīng)驗表明100臺通風(fēng)柜99%的時間只有18個或更少的人在使用。故還應(yīng)校核通風(fēng)柜最小開啟面積時的通風(fēng)量和換氣次數(shù)，若小于換氣次數(shù)要求，則增加綜合排風(fēng)系統(tǒng)。（2）實驗室通風(fēng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，通風(fēng)柜的排氣不在室內(nèi)循環(huán)。由于實驗室要求房間相對其他輔助區(qū)域為負壓。所以實驗室的新風(fēng)量設(shè)計為排風(fēng)量的70﹪-80﹪。另外20﹪-30﹪的新風(fēng)送至實驗室輔助房間、辦公、管理用房、內(nèi)走道等，再由門窗縫隙補充到房間。（3）通風(fēng)柜的風(fēng)量平衡可以采用定風(fēng)量控制系統(tǒng)，即排風(fēng)量恒定，送風(fēng)量和門窗縫隙補充風(fēng)量恒定。此方法適用于最大排風(fēng)量滿足最小換氣次數(shù)要求的實驗室。（4）對于排風(fēng)量遠大于最小通風(fēng)量要求的房間還可以采用兩段式通風(fēng)控制系統(tǒng)保證風(fēng)量平衡，即根據(jù)通風(fēng)柜的位移信號，排風(fēng)機、送風(fēng)機有2種送風(fēng)工況，低風(fēng)量工況應(yīng)用于維持最小換氣次數(shù)的要求，節(jié)約能耗。此情形藥檢所采用了變風(fēng)量控制系統(tǒng)。通風(fēng)柜風(fēng)量變化時，排風(fēng)量也會相對變小，此時要求放置在屋頂?shù)呐棚L(fēng)機隨著通風(fēng)柜柜門的位置變化而變頻，降低風(fēng)量，保證通風(fēng)柜面風(fēng)速恒定。同時自控系統(tǒng)改變?nèi)嘛L(fēng)風(fēng)機的頻率，降低風(fēng)量，維持負壓平衡。變風(fēng)量系統(tǒng)可以降低系統(tǒng)能耗。系統(tǒng)最大、最小換氣次數(shù)接近則考慮采用定風(fēng)量系統(tǒng)，使得系統(tǒng)簡單，降低初投資。通風(fēng)系統(tǒng)除上文所述對通風(fēng)柜有特殊要求外，對其他設(shè)備和控制系統(tǒng)也有一定的要求和標準。通風(fēng)柜的選擇除滿足排風(fēng)和捕捉能力外，還要注意需要根據(jù)調(diào)節(jié)門移動而立即改變風(fēng)量，維持表面風(fēng)速的恒定。筆者建議系統(tǒng)風(fēng)量的測定和控制以柜門位移為信號而不是測定表面風(fēng)速來測定。實驗室壓力控制和最小通風(fēng)量的控制除了設(shè)備選型因素以外，通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計和控制系統(tǒng)是關(guān)鍵因素，要保證系統(tǒng)的反應(yīng)時間要足夠短（<1秒），通風(fēng)系統(tǒng)不平衡會導(dǎo)致通風(fēng)柜排風(fēng)和捕捉能力散失，氣流流出實驗室，建筑物內(nèi)壓力不穩(wěn)定。還有一點要注意的是系統(tǒng)應(yīng)該是壓力變化無關(guān)型的，即系統(tǒng)風(fēng)量的變化不會因為風(fēng)管內(nèi)靜壓的變化而使得反應(yīng)時間緩慢影響系統(tǒng)流量的精確性。壓力相關(guān)型的系統(tǒng)也會造成系統(tǒng)流量設(shè)備無法精確控制，緩慢的反應(yīng)時間會讓送排風(fēng)設(shè)備產(chǎn)生震蕩，速度不穩(wěn)定會有大量的平衡問題存在，波動的送、排風(fēng)系統(tǒng)使氣流平衡復(fù)雜化，從而自控系統(tǒng)無法實現(xiàn)調(diào)節(jié)功能。所以，系統(tǒng)首先監(jiān)測的是通風(fēng)柜的狀態(tài)，接受調(diào)節(jié)門感應(yīng)器信號后可以計算調(diào)節(jié)門面積（風(fēng)量），此時向（壓力無關(guān)型）閥門送出風(fēng)量控制信號，調(diào)節(jié)閥門的開度，送風(fēng)量跟隨排風(fēng)量即刻變化，送排風(fēng)機變頻調(diào)節(jié)送風(fēng)量。
2.6.結(jié)論
以上介紹了藥品實驗室通風(fēng)設(shè)計的目的，藥品實驗室通風(fēng)柜的的要求和功能，排放氣體的處理方法和實驗室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計方法。藥品實驗室的通風(fēng)設(shè)計首要解決的問題是安全性問題，通風(fēng)柜的捕捉集塵能力要符合一定的標準和規(guī)定，氣流方向為流向?qū)嶒炇?，實驗室要隨時保持負壓。實驗室通風(fēng)設(shè)計還要考慮到為實驗人員創(chuàng)造一個舒適的工作環(huán)境，解決溫度、氣流、噪音的問題，同時要保證最低的能源消耗，系統(tǒng)穩(wěn)定，容易控制，易于操作管理。簡而言之就是要從安全、舒適、節(jié)能、可靠運行方面進行設(shè)計。