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　　2020年9月15日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）秘書(shū)處召開(kāi)醫(yī)療器械良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）認(rèn)可研討會(huì)。這是CNAS首次在醫(yī)療器械領(lǐng)域舉辦的GLP研討會(huì)，旨在推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)行業(yè)良性健康發(fā)展。

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)可檢測(cè)司檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證處調(diào)研員郭棟、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心三部部長(zhǎng)史新立分別講解了醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定和醫(yī)療器械審評(píng)法規(guī)的最新要求。CNAS特殊標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可部負(fù)責(zé)人介紹了部門(mén)情況和GLP認(rèn)可工作。中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械所代表、山東醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心代表分別介紹了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法、本機(jī)構(gòu)GLP試點(diǎn)認(rèn)可的準(zhǔn)備情況。

　　國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)研究中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等12家機(jī)構(gòu)的22名專家代表參與了研討。專家們圍繞在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展GLP認(rèn)可的必要性、可行性，以及認(rèn)可的難點(diǎn)和前景進(jìn)行了研討，重點(diǎn)討論了醫(yī)療器械樣品的特性描述、樣品分析、GLP管理體系的建立和GLP認(rèn)可能力描述等議題。

　　與會(huì)專家認(rèn)為，醫(yī)療器械領(lǐng)域GLP認(rèn)可是大勢(shì)所趨，醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)遵循GLP原則是經(jīng)合組織成員國(guó)的基本要求。GLP認(rèn)可可以解決醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性等難題，可為我國(guó)早日加入經(jīng)合組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議（OECD GLP MAD）創(chuàng)造條件。專家建議，前期選擇國(guó)內(nèi)有影響力且條件成熟的醫(yī)療器械安評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展認(rèn)可試點(diǎn)，制定GLP原則在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用指南文件，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械安評(píng)機(jī)構(gòu)和GLP檢查員開(kāi)展培訓(xùn)，為下一步推廣和順利實(shí)施創(chuàng)造有利條件。

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