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良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）原則

一、范圍

本規(guī)范原則規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice，以下簡(jiǎn)稱GLP)的相關(guān)術(shù)語和定義，以及主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計(jì)劃、機(jī)構(gòu)、儀器、材料及試劑、試驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究的實(shí)施、研究結(jié)果的報(bào)告、記錄和材料的存儲(chǔ)與保管。

本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實(shí)驗(yàn)室、溫室與田間進(jìn)行的工作。除了國家立法的明確豁免，本規(guī)范原則所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

二、術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范原則。

2.1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

2.1.1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范Good Laboratory Practice (GLP)

是有關(guān)機(jī)構(gòu)運(yùn)行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄、存檔和報(bào)告的運(yùn)行條件的一套質(zhì)量體系。

2.2 關(guān)于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語

2.2.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu) test facility

實(shí)施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場(chǎng)所和操作單元。對(duì)多場(chǎng)所研究來說，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在場(chǎng)所和其它全部的單獨(dú)試驗(yàn)場(chǎng)所，這些場(chǎng)所，從個(gè)體上看或從整體上看，都能稱之為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2.2.2 試驗(yàn)場(chǎng)所 test site(s)

研究中一個(gè)或多個(gè)階段的執(zhí)行場(chǎng)所。

2.2.3 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者 test facility management

依據(jù)GLP原則對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和運(yùn)行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。

2.2.4 試驗(yàn)場(chǎng)所管理者 test site management

（如果任命這一職位）確保其所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)場(chǎng)所中的研究階段依照GLP原則執(zhí)行的人員。

2.2.5 委托方 sponsor

委托、支持和（或）提交非臨床健康和環(huán)境安全研究的實(shí)體。

2.2.6 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人  study director

負(fù)責(zé)某項(xiàng)非臨床健康和環(huán)境安全研究的全面實(shí)施的人。

2.2.7 項(xiàng)目代表 principal investigator

在多場(chǎng)所研究中代表項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)被委派的研究階段負(fù)有明確責(zé)任的人員。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究實(shí)施的職責(zé)不能委派給項(xiàng)目代表，包括批準(zhǔn)和修改研究計(jì)劃、批準(zhǔn)最終報(bào)告以及確保遵循所有適用的GLP原則。

2.2.8 質(zhì)量保證計(jì)劃 quality assurance programme

是指一個(gè)獨(dú)立于研究執(zhí)行的明確體系（包括人員），用以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能夠遵循GLP原則。

2.2.9 標(biāo)準(zhǔn)操作程序  standard operating procedures(SOPs)

描述如何執(zhí)行在研究計(jì)劃或試驗(yàn)指南中沒有詳細(xì)說明的試驗(yàn)或活動(dòng)的書面程序。

2.2.10 主進(jìn)度表 master schedule

在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)幫助評(píng)估工作量和跟蹤研究進(jìn)程的信息匯編。

2.3 關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的術(shù)語

2.3.1 非臨床健康和環(huán)境安全研究 non-clinical health and environmental safety study

以下簡(jiǎn)稱“研究”。是指在實(shí)驗(yàn)室條件下或某種環(huán)境中，對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行的一個(gè)或一組檢查，以獲取數(shù)據(jù)并提交給有關(guān)國家監(jiān)督部門。

2.3.2 短期研究 short-term study

使用廣泛應(yīng)用的常規(guī)技術(shù)進(jìn)行的短時(shí)間研究。

2.3.3 研究計(jì)劃 study plan

用于詳細(xì)說明研究目標(biāo)及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的文件，并包括對(duì)這些內(nèi)容的任何修改。

2.3.4 研究計(jì)劃修改 study plan amendment

研究啟動(dòng)日期之后對(duì)研究計(jì)劃的有意更改。

2.3.5 研究計(jì)劃偏離 study plan deviation

研究啟動(dòng)日期之后對(duì)研究計(jì)劃的非有意地偏離。

2.3.6 試驗(yàn)系統(tǒng) test system

一項(xiàng)研究中使用的任何生物、化學(xué)、物理性系統(tǒng)或其組合。

2.3.7 原始數(shù)據(jù) raw data

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全部的原始記錄與文件，或其經(jīng)過核實(shí)的副本，這些資料都是研究中最初觀察和活動(dòng)的結(jié)果。原始數(shù)據(jù)也包括照片、微縮膠卷或微縮膠片拷貝、計(jì)算機(jī)可讀的存儲(chǔ)介質(zhì)、口述觀察記錄、自動(dòng)化設(shè)備所記錄的數(shù)據(jù)，或能在一段時(shí)期內(nèi)（見3.10）安全保存以上資料的其它數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。

2.3.8 樣本 specimen

采自試驗(yàn)系統(tǒng)的用于檢查、分析或留存的材料。

2.3.9 實(shí)驗(yàn)開始日期 experimental starting date

收集到首批具體研究數(shù)據(jù)的日期。

2.3.10 實(shí)驗(yàn)完成日期 experimental completion date

收集到研究數(shù)據(jù)的最后日期。

2.3.11 研究啟動(dòng)日期 study initiation date

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署研究計(jì)劃的日期。

2.3.12 研究完成日期 study completion date

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署最終報(bào)告的日期。

2.4 關(guān)于試驗(yàn)樣品的術(shù)語

2.4.1 試驗(yàn)樣品  test item

作為研究對(duì)象的物品。

2.4.2 參照物（對(duì)照物）reference item (control item)

提供與試驗(yàn)樣品對(duì)比依據(jù)的物質(zhì)。

2.4.3 批次 batch

是指特定數(shù)量的試驗(yàn)樣品或參照物質(zhì)，源于預(yù)期可得到具有均一特性產(chǎn)品的特定生產(chǎn)周期。這些物質(zhì)被認(rèn)定為同一批次。

2.4.4 介質(zhì) vehicle

是指一種具有載體作用的試劑，通過混合、分散或溶解試驗(yàn)樣品或參照物以便于給藥和（或）應(yīng)用于試驗(yàn)系統(tǒng)。

三、主要技術(shù)規(guī)范

3.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員

3.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的職責(zé)

3.1.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保其機(jī)構(gòu)遵循GLP原則。

3.1.1.2 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者至少應(yīng)做到：

a)確保有一份聲明，其中明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)履行GLP原則所規(guī)定的管理職責(zé)的人員；

b)確保有足夠的有資質(zhì)的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備及材料，以正確及時(shí)地開展研究；

c)確保維持每位專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作描述的記錄；

d)確保人員能清楚理解自己需履行的職責(zé)，必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；

e)確保建立并遵循合適的、技術(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，批準(zhǔn)全部標(biāo)準(zhǔn)操作程序的首次版本和修訂版本；

f)確保建立由指定人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量保證計(jì)劃，并保證其按照GLP原則履行質(zhì)量保證的職責(zé)；

g)確保每項(xiàng)研究啟動(dòng)前由管理者指定具有適當(dāng)資質(zhì)、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；

h)確保在多場(chǎng)所研究中，如果需要，指定一名項(xiàng)目代表，該項(xiàng)目代表應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)以監(jiān)督被委派的研究階段。項(xiàng)目代表的替換應(yīng)按照既定程序進(jìn)行并予以記錄；

i)確保研究計(jì)劃有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的書面批準(zhǔn)；

j)確保項(xiàng)目負(fù)責(zé)人使質(zhì)量保證人員能得到已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃；

k)確保維持所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的歷史檔案；

l)確保指定專人負(fù)責(zé)檔案管理；

m)確保維持主進(jìn)度表；

n)確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的供給能夠滿足相應(yīng)研究的需要；

o)確保多場(chǎng)所研究時(shí)，在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表、質(zhì)量保證計(jì)劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道；

p)確保試驗(yàn)樣品和參照物被適當(dāng)?shù)乇砻髁颂匦裕?/span>

q)建立程序以確保計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)適用于預(yù)期用途，并按照GLP原則進(jìn)行確認(rèn)、操作和維護(hù)。

3.1.1.3 當(dāng)在某試驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行某一階段或某幾個(gè)階段的研究時(shí)，該試驗(yàn)場(chǎng)所管理者（如果已經(jīng)任命）將承擔(dān)3.1.1.2 中除g), i), j)和o)外的其他職責(zé)。

3.1.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)

3.1.2.1 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是研究的唯一控制者并對(duì)整個(gè)研究的執(zhí)行和最終報(bào)告負(fù)責(zé)。

3.1.2.2 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)：

a)以簽署姓名和日期的方式來批準(zhǔn)研究計(jì)劃及其任何修改；

b)確保在研究過程中，質(zhì)量保證人員及時(shí)得到研究計(jì)劃及其任何修訂文件的副本，并根據(jù)需要與他們保持有效的溝通；

c)確保研究人員得到研究計(jì)劃及其修訂文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序；

d)確保在多場(chǎng)所研究的研究計(jì)劃和最終報(bào)告里，明確規(guī)定了實(shí)施研究涉及到的項(xiàng)目代表、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)場(chǎng)所的作用；

e)確保研究計(jì)劃中的既定程序被遵循；評(píng)估和記錄與研究計(jì)劃的任何偏離對(duì)于研究質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施；認(rèn)定研究實(shí)施中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的偏離；

f)確保所有生成的原始數(shù)據(jù)被完整記錄；

g)確保研究中使用的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)；

h)在最終報(bào)告上簽署姓名和日期，以表示對(duì)數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)，并表明研究對(duì)于GLP原則的符合程度；

i)確保研究結(jié)束（包括終止）后，研究計(jì)劃、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和支持性材料都被歸檔。

3.1.3 項(xiàng)目代表職責(zé)

項(xiàng)目代表應(yīng)確保其被委派的研究階段都遵循適用的GLP原則。

3.1.4 研究人員職責(zé)

a)參與研究執(zhí)行的所有人員應(yīng)掌握與其研究相關(guān)的GLP原則要求。

b)研究人員應(yīng)可得到研究計(jì)劃和與其從事研究相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。他們有責(zé)任遵守這些文件的規(guī)定。記錄對(duì)這些規(guī)定的任何偏離，并直接與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表（適用時(shí)）進(jìn)行溝通。

c)所有研究人員有責(zé)任遵循GLP原則及時(shí)準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

d)研究人員應(yīng)采取健康防護(hù)措施以最大限度地降低自身風(fēng)險(xiǎn)，并確保研究的完整性。他們應(yīng)將任何已知的健康或體檢狀況告知相關(guān)人員，以便被排除于可能影響研究的操作之外。

3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃

3.2.1 總則

3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。

3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者指定的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。

3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。

3.2.2  質(zhì)量保證人員的責(zé)任

質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不僅限于下列責(zé)任。他們應(yīng)：

a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序副本，并且能夠得到主進(jìn)度表的最新版本的副本。

b)核查研究計(jì)劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。

c)對(duì)所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

依照質(zhì)量保證計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說明，核查可分為三種類型；

——基于研究的檢查

——基于設(shè)施的檢查

——基于過程的檢查

應(yīng)保留這些檢查的記錄。

a)檢查最終報(bào)告以核實(shí)是否準(zhǔn)確和完整地描述了方法、程序、觀察結(jié)果，同時(shí)確認(rèn)所報(bào)告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。

b)及時(shí)向管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，適用時(shí)還有各個(gè)場(chǎng)所的管理者書面報(bào)告檢查結(jié)果。

c)在最終報(bào)告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細(xì)說明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報(bào)告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目代表的日期。這份聲明也用來確認(rèn)最終報(bào)告反映了原始數(shù)據(jù)。

3.3 設(shè)施

3.3.1 總則

3.3.1.1 試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)具有適當(dāng)?shù)拿娣e、結(jié)構(gòu)和場(chǎng)所以滿足研究需求，并將影響研究有效性的干擾因素降到最低。

3.3.1.2 試驗(yàn)設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)為不同活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)母綦x，以確保每項(xiàng)研究的正確執(zhí)行。

3.3.2 試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)施

3.3.2.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有足夠數(shù)量的房間或足夠的空間以確保隔離試驗(yàn)系統(tǒng)和隔離單獨(dú)的項(xiàng)目，包括已知或懷疑具有生物危害性的物質(zhì)或生物。

3.3.2.2 有用于與診斷、治療和控制疾病相匹配的房間或空間，以免試驗(yàn)系統(tǒng)惡化到不可接受的程度。

3.3.2.3 供給和設(shè)備應(yīng)有必要的存儲(chǔ)房間或區(qū)域。存儲(chǔ)房間或區(qū)域應(yīng)與安置試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開，并且應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施以防止感染，污染和（或）變質(zhì)。

3.3.3 試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施

3.3.3.1 為防止污染和混淆，應(yīng)有獨(dú)立的房間或區(qū)域供接收和存儲(chǔ)試驗(yàn)樣品和參照物，以及進(jìn)行介質(zhì)與試驗(yàn)樣品的混合操作。

3.3.3.2 應(yīng)將存儲(chǔ)試驗(yàn)樣品和容納試驗(yàn)系統(tǒng)的房間或區(qū)域分隔開。這些房間或區(qū)域應(yīng)能保持物質(zhì)的特性、濃度、純度和穩(wěn)定性，并確保危險(xiǎn)物質(zhì)的安全存儲(chǔ)。

3.3.4 檔案設(shè)施

檔案設(shè)施應(yīng)能保證安全地存取研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、最終報(bào)告、試驗(yàn)樣品的留樣和樣本。檔案的設(shè)計(jì)和存放條件應(yīng)能防止其過早的損壞。

3.3.5 廢物處理

廢物的處理應(yīng)在不影響研究完整性的情況下進(jìn)行。這包括提供適當(dāng)?shù)氖占?、存?chǔ)和處理設(shè)施，以及制定凈化和運(yùn)輸?shù)某绦颉?/span>

3.4 儀器、材料及試劑

3.4.1 用來生成、存儲(chǔ)和提取數(shù)據(jù)以及控制與研究相關(guān)環(huán)境因素的儀器（包括經(jīng)確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)），應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。

3.4.2 研究使用的儀器應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序定期檢查、清潔、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。這些活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。只要適當(dāng)，校準(zhǔn)應(yīng)可溯源到國家或者國際測(cè)量基準(zhǔn)。

3.4.3 研究使用的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)有不良干擾。

3.4.4 化學(xué)藥品、試劑和溶液的標(biāo)簽上應(yīng)包括品名（適用時(shí)，標(biāo)上濃度）、有效期和詳細(xì)的存儲(chǔ)說明；還應(yīng)包括有關(guān)來源、制備日期和穩(wěn)定性的信息。在已記錄的評(píng)估或分析的基礎(chǔ)上，有效期可以延長。

3.5 試驗(yàn)系統(tǒng)

3.5.1 物理性/化學(xué)性

3.5.1.1 產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器應(yīng)安置妥善、設(shè)計(jì)合理，并有足夠的能力。

3.5.1.2 應(yīng)確保物理-化學(xué)性試驗(yàn)系統(tǒng)的完整性。

3.5.2 生物性

3.5.2.1 應(yīng)為生物性試驗(yàn)系統(tǒng)的存儲(chǔ)、安置、處理和管理建立并維持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件，以確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

3.5.2.2 新接收的動(dòng)、植物試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)在其健康狀況評(píng)估完成前進(jìn)行隔離。如果死亡率或發(fā)病率異常，則該批試驗(yàn)系統(tǒng)不能用于研究，適當(dāng)時(shí)候應(yīng)采用人道方式銷毀。實(shí)驗(yàn)開始日期后試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)遠(yuǎn)離疾病或可能影響研究效果或研究執(zhí)行的環(huán)境。如需保持研究完整性，則研究過程中的試驗(yàn)系統(tǒng)在染病或受傷后應(yīng)被隔離和治療。研究前或過程中的診斷和治療應(yīng)予以記錄。

3.5.2.3 應(yīng)保留有關(guān)試驗(yàn)系統(tǒng)來源、收到日期和到達(dá)情況的記錄。

3.5.2.4 試驗(yàn)樣品或參照物首次給藥和（或）施用于生物性試驗(yàn)系統(tǒng)前，該系統(tǒng)應(yīng)有足夠的時(shí)間適應(yīng)試驗(yàn)環(huán)境。

3.5.2.5 正確識(shí)別試驗(yàn)系統(tǒng)所需的所有信息應(yīng)標(biāo)明于其培養(yǎng)環(huán)境或容器上。如果在研究進(jìn)行期間應(yīng)將單個(gè)試驗(yàn)系統(tǒng)從其培養(yǎng)環(huán)境或容器里移出，只要有可能，應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)蔫b別信息。

3.5.2.6 試驗(yàn)系統(tǒng)在使用過程中其培養(yǎng)環(huán)境或容器應(yīng)保持衛(wèi)生并定期清潔。任何接觸試驗(yàn)系統(tǒng)的材料應(yīng)不含可能干擾研究的劑量的污染物。動(dòng)物的墊料應(yīng)依照可靠的農(nóng)畜質(zhì)量管理規(guī)范的要求更換。使用殺蟲劑應(yīng)予以記錄。

3.5.2.7 現(xiàn)場(chǎng)研究的試驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)確保不受殺蟲劑噴霧飄移和已使用的殺蟲劑的干擾。

3.6 試驗(yàn)樣品和參照物

3.6.1 接收，處理，留樣和存儲(chǔ)

3.6.1.1 應(yīng)保留研究中有關(guān)試驗(yàn)樣品和參照物特性、接收日期、有效期、接收數(shù)量及使用數(shù)量的記錄。

3.6.1.2 應(yīng)制定處理、留樣和存儲(chǔ)的程序，以確保樣品的均一性和穩(wěn)定性，并避免污染和混淆。

3.6.1.3 存儲(chǔ)容器上應(yīng)標(biāo)注識(shí)別信息、有效期和特殊存儲(chǔ)要求。

3.6.2 特性

3.6.2.1 每個(gè)試驗(yàn)樣品和參照物都應(yīng)適當(dāng)?shù)貥?biāo)記，如代碼、化學(xué)文摘登記號(hào)（CAS號(hào)）、品名、生物學(xué)參數(shù)。 

3.6.2.2 對(duì)于每一項(xiàng)研究，能適當(dāng)定義每批次試驗(yàn)樣品和參照物的識(shí)別信息應(yīng)被列明，包括：批次號(hào)、純度、成份、濃度以及其它特性。

3.6.2.3 當(dāng)由委托方提供試驗(yàn)樣品時(shí)，委托方與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立一種合作機(jī)制，以驗(yàn)證用于研究的試驗(yàn)樣品的屬性。

3.6.2.4 所有研究中試驗(yàn)樣品和參照物在存儲(chǔ)和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性應(yīng)被了解。

3.6.2.5 需要使用介質(zhì)來給藥和（或）施用的試驗(yàn)樣品，其在介質(zhì)中的均一性、濃度和穩(wěn)定性應(yīng)被確定。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)研究中的試驗(yàn)樣品，例如罐裝混合物，這些性質(zhì)可另外在實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)中測(cè)定。

3.6.2.6 除短期研究外，所有研究都應(yīng)保留有從每批次試驗(yàn)樣品中提取的、用于分析目的的留樣。

3.7 標(biāo)準(zhǔn)操作程序

3.7.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有經(jīng)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者批準(zhǔn)的書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的修改應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的批準(zhǔn)。

3.7.2 每個(gè)單獨(dú)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單元或區(qū)域都應(yīng)能及時(shí)獲得與其當(dāng)前實(shí)施研究活動(dòng)有關(guān)的現(xiàn)行版本的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。已出版的教科書、分析方法、論文和手冊(cè)也可作為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的補(bǔ)充使用。

3.7.3 研究中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作程序的情況應(yīng)予以記錄并報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，適用時(shí)，也報(bào)告給項(xiàng)目代表。

3.7.4 標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)至少適用于以下幾種試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的活動(dòng)，但不僅限于此。每個(gè)標(biāo)題下面的細(xì)節(jié)可作為范例參考：

3.7.4.1 試驗(yàn)樣品和參照物

接收、鑒別、標(biāo)記、處理、留樣、存儲(chǔ)。

3.7.4.2 儀器，材料和試劑

a)儀器

使用、保養(yǎng)、清潔和校準(zhǔn)。

b)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)

確認(rèn)、運(yùn)行、維護(hù)、安全、更改控制和備份。

c)材料，試劑和溶液

配制與標(biāo)記。

    3.7.4.3 記錄的保存、報(bào)告、存儲(chǔ)和取閱

研究編號(hào)，數(shù)據(jù)收集，報(bào)告編寫，索引系統(tǒng)制作，數(shù)據(jù)處理，包括計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的使用。

    3.7.4.4 試驗(yàn)系統(tǒng)（適用時(shí)）

a)試驗(yàn)系統(tǒng)的房間準(zhǔn)備和房間環(huán)境條件。

b)試驗(yàn)系統(tǒng)的接收、轉(zhuǎn)移、適當(dāng)安置、描述、識(shí)別和管理程序。

c)研究開始前、進(jìn)行期間和結(jié)束時(shí)，試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備、觀察和檢驗(yàn)。

d)研究期間試驗(yàn)系統(tǒng)的瀕死或已死個(gè)體的處理。

e)包括尸檢和組織病理學(xué)檢查在內(nèi)的對(duì)樣本的收集、鑒別和處理。

f)試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)系統(tǒng)的安置與布局。

3.7.4.5 質(zhì)量保證程序

質(zhì)量保證人員檢查活動(dòng)的計(jì)劃、時(shí)間安排、實(shí)施、記錄及報(bào)告。

3.8 研究的實(shí)施

3.8.1 研究計(jì)劃

3.8.1.1 對(duì)每項(xiàng)研究來說，在研究啟動(dòng)之前應(yīng)準(zhǔn)備好書面的研究計(jì)劃。這一研究計(jì)劃應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過簽署姓名和日期來批準(zhǔn)，還應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量保證人員的GLP符合性核查（見3.2.2.b）。如果研究實(shí)施所在國家的法律法規(guī)有要求，研究計(jì)劃還應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方的批準(zhǔn)。

3.8.1.2 

a)研究計(jì)劃的修改應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過簽署姓名和日期來證明其合理性并予以批準(zhǔn)，與研究計(jì)劃一起存檔。

b)對(duì)于研究計(jì)劃的偏離，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和（或）項(xiàng)目代表應(yīng)及時(shí)地描述、解釋、認(rèn)定并注明日期；這些偏離應(yīng)隨研究原始數(shù)據(jù)一同保留。

3.8.1.3 對(duì)短期研究來說，通用研究計(jì)劃可能會(huì)附有具體的補(bǔ)充研究計(jì)劃。

3.8.2 研究計(jì)劃的內(nèi)容

研究計(jì)劃應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：

3.8.2.1 研究、試驗(yàn)樣品和參照物的識(shí)別信息

a)描述性的標(biāo)題；

b)研究性質(zhì)和目的的聲明；

c)通過編號(hào)或名稱（如IUPAC編號(hào)、CAS編號(hào)、生物學(xué)參數(shù)等）對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行識(shí)別；

d)擬使用的參照物。

3.8.2.2 委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息

a)委托方的名稱和地址；

b)涉及的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱與地址；

c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；

d)項(xiàng)目代表的姓名和地址，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分配并由項(xiàng)目代表負(fù)責(zé)的各個(gè)試驗(yàn)階段。

3.8.2.3 日期

a)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。如果研究所在國家的法律法規(guī)有要求，還應(yīng)有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方簽名批準(zhǔn)研究計(jì)劃的日期。

b)預(yù)定的實(shí)驗(yàn)開始和完成日期。

3.8.2.4 試驗(yàn)方法

擬參考使用的OECD試驗(yàn)指南、其它試驗(yàn)指南或試驗(yàn)方法。

3.8.2.5 相關(guān)問題（適用時(shí)）

a)試驗(yàn)系統(tǒng)的選用理由。

b)試驗(yàn)系統(tǒng)的特性，如物種、品系、亞品系、供應(yīng)來源、數(shù)量、體重范圍、性別、年齡及其它相關(guān)信息。

c)給藥或施藥的方法及其選用理由。

d)給藥和（或）施藥的劑量水平和（或）濃度、頻率和持續(xù)時(shí)間。

e)關(guān)于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)信息，包括下列信息的描述：研究時(shí)序、所有方法、材料和條件、需進(jìn)行的分析、測(cè)量、觀察和檢驗(yàn)的類型和頻率、擬采用的統(tǒng)計(jì)方法（如有）。

3.8.2.6 記錄

需要保留的記錄清單。

3.8.3 研究的實(shí)施

3.8.3.1 每一項(xiàng)研究都應(yīng)有一個(gè)唯一標(biāo)識(shí)，該研究的所有樣品都應(yīng)有這個(gè)標(biāo)識(shí)。研究中得到的樣本應(yīng)被標(biāo)識(shí)以確定其來源。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)具有可追溯性，并適合于樣本和研究。

3.8.3.2 應(yīng)按照研究計(jì)劃實(shí)施研究。

3.8.3.3 研究人員應(yīng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地記錄研究實(shí)施期間產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，簽名（全名或簡(jiǎn)稱）并注明日期。

3.8.3.4 對(duì)原始數(shù)據(jù)的任何更改都不能擦涂掉先前的記錄，應(yīng)說明更改的原因并由更改人簽名（全名或簡(jiǎn)稱）并注明日期。

3.8.3.5 對(duì)于直接錄入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)，應(yīng)由錄入人員在錄入過程中進(jìn)行核對(duì)。計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能保留所有的審核痕跡以顯示所有的數(shù)據(jù)更改，且不能刪除原始信息。應(yīng)能將所有的數(shù)據(jù)更改與更改人關(guān)聯(lián)起來，例如，可以使用標(biāo)有時(shí)間和日期的(電子化的)簽名。應(yīng)給出數(shù)據(jù)更改的理由。

3.9 研究結(jié)果的報(bào)告

3.9.1 總則

3.9.1.1 每項(xiàng)研究都應(yīng)有最終報(bào)告。對(duì)于短期研究，標(biāo)準(zhǔn)化的最終報(bào)告可能還需附上研究的具體范圍。

3.9.1.2 研究中涉及到的項(xiàng)目代表或技術(shù)專家的報(bào)告應(yīng)由他們簽署姓名和日期。

3.9.1.3 最終報(bào)告應(yīng)由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期，以表示其對(duì)數(shù)據(jù)的有效性負(fù)責(zé)。研究符合GLP原則的程度應(yīng)被說明。 

3.9.1.4 最終報(bào)告的校正和補(bǔ)充應(yīng)以修訂文件的形式給出。修訂文件應(yīng)清楚地說明這些校正和補(bǔ)充的原因，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽署姓名和日期。

3.9.1.5 為符合國家注冊(cè)或國家監(jiān)督部門的提交要求而對(duì)最終報(bào)告的格式作出調(diào)整時(shí)，不應(yīng)構(gòu)成對(duì)最終報(bào)告內(nèi)容的修正、補(bǔ)充或修改。

3.9.2 最終報(bào)告的內(nèi)容

最終報(bào)告應(yīng)包括，但不僅限于以下信息：

3.9.2.1 研究，試驗(yàn)樣品和參照物的識(shí)別信息

a)描述性的標(biāo)題；

b)通過編號(hào)或名稱（如IUPAC編號(hào)、CAS編號(hào)、生物學(xué)參數(shù)等）對(duì)試驗(yàn)樣品的識(shí)別；

c)通過名稱對(duì)參照物的識(shí)別；

d)試驗(yàn)樣品的特性，包括純度、穩(wěn)定性和均一性。

3.9.2.2 與委托方和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)的信息

a)委托方的姓名和地址；

b)涉及的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱與地址；

c)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的姓名和地址；

d)項(xiàng)目代表的姓名和地址；以及所承擔(dān)的各研究階段（如果有）；

e)對(duì)最終報(bào)告作出貢獻(xiàn)的專家的姓名和地址。

3.9.2.3 日期

實(shí)驗(yàn)開始日期和實(shí)驗(yàn)完成的日期。

3.9.2.4 聲明

列有已完成的檢查類型及檢查日期的質(zhì)量保證計(jì)劃聲明，包括被檢查的研究階段，以及將任何檢查結(jié)果報(bào)告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目代表（適用時(shí)）的日期。該聲明也將用來確認(rèn)最終報(bào)告反映了原始數(shù)據(jù)。

3.9.2.5 材料和試驗(yàn)方法的描述

a)方法和使用材料的描述；

b)擬參考使用的OECD試驗(yàn)指南、其它試驗(yàn)指南或試驗(yàn)方法。

3.9.2.6 結(jié)果

a)結(jié)果摘要；

b)研究計(jì)劃要求的所有信息和數(shù)據(jù)；

c)結(jié)果陳述，包括統(tǒng)計(jì)顯著性的計(jì)算和判定；

d)結(jié)果的評(píng)價(jià)與討論；適用時(shí)，做出結(jié)論。

3.9.2.7 存儲(chǔ)

研究計(jì)劃、試驗(yàn)樣品和參照物的留樣、樣本、原始數(shù)據(jù)和最終報(bào)告將被存放的地點(diǎn)。

3.10 記錄和材料的存儲(chǔ)與保管

3.10.1 以下資料應(yīng)依照有關(guān)部門規(guī)定的期限，保存于檔案庫中：

a)每項(xiàng)研究的研究計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)樣品和參照物的留樣、樣本以及最終報(bào)告；

b)依照質(zhì)量保證計(jì)劃所執(zhí)行的所有檢查的記錄，以及主進(jìn)度表；

c)人員資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作描述的記錄；

d)儀器維護(hù)和校準(zhǔn)的記錄和報(bào)告；

e)計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的確認(rèn)文件；

f)所有標(biāo)準(zhǔn)操作程序的歷史檔案；

g)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。

如沒有保留期限要求，任何研究材料的最終處理都應(yīng)予以記錄。出于某種原因需在要求的保留期限前對(duì)試驗(yàn)樣品、參照物的留樣和樣本進(jìn)行處理的，應(yīng)判定其合理性并予以記錄。試驗(yàn)樣品、參照物的留樣和樣本應(yīng)在它們的配制品的質(zhì)量能夠被評(píng)估的期限內(nèi)保存。

3.10.2 檔案庫內(nèi)保留的材料應(yīng)編制索引以便于有序的存儲(chǔ)和取閱。

3.10.3 只有經(jīng)管理者授權(quán)的人員才能進(jìn)入檔案庫。從檔案庫中取出或放回材料應(yīng)被完全地記錄。

3.10.4 如果一個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或簽約檔案機(jī)構(gòu)即將停業(yè)，且沒有合法的繼任者時(shí)，檔案應(yīng)轉(zhuǎn)交至研究委托方的檔案庫里。

四、補(bǔ)充細(xì)則（略，詳見認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站www.cnca.gov.cn“實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管”專欄）

4.1質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

4.2實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況

4.3良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場(chǎng)研究中的應(yīng)用

4.4良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用

4.5良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)

4.6 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用

4.7在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的應(yīng)用中委托方的任務(wù)和職責(zé)

4.8 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場(chǎng)所研究的組織和管理中的應(yīng)用

4.9良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在體外研究中的應(yīng)用

4.10 建立和管理符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的檔案